棗莊市立第四醫(yī)院臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

1本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

2醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

3醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

4醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。 5醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

a涉及重大倫理問題；

b高風(fēng)險(xiǎn)；

c安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

d需要使用稀缺資源；

e衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

6醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。

7科教科對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由科教科負(fù)責(zé)向衛(wèi)生局提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實(shí)施。

8醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)務(wù)部組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室進(jìn)行初步考評(píng)，考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)務(wù)部進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門審定。

9醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制，必須按醫(yī)院規(guī)定將手術(shù)分為四個(gè)等級(jí)，只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見《手術(shù)分級(jí)管理制度》)。

10醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。

11醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

12臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報(bào)告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科

室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。

13臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

14醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序

在以人為研究、試驗(yàn)對象的科研領(lǐng)域，本著循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)態(tài)度，以人為本，為了確保受試者的權(quán)利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，特制定本制度。

1、對于從事以人為對象的醫(yī)學(xué)研究必須是為了促進(jìn)疾病的診斷、治療、預(yù)防，了解疾病的病因?qū)W及發(fā)病機(jī)理。

2、醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)，引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)，并鼓勵(lì)開展針對與保障公民健康相關(guān)的新診療技術(shù)的安全性、技術(shù)性及有效性的科研項(xiàng)目。

3、開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的申請者，試驗(yàn)前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。同時(shí)申請進(jìn)行試驗(yàn)需提交以下材料：

（1）科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；

（2）科研項(xiàng)目組人員資質(zhì)證明材料；

（3）科研項(xiàng)目的類別以及國內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料；

（4）科研項(xiàng)目開展的必要性和可行性；

（5）科研項(xiàng)目開展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；

（6）以及需要提供的其他相關(guān)資料。

4、受試者在參加任何臨床試驗(yàn)之前，必須對要參加的試驗(yàn)知情同意，受試者在充分了解臨床試驗(yàn)的內(nèi)容后，獲得經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的《知情同意書》。《知情同意書》應(yīng)說明以下幾個(gè)內(nèi)容：

（1）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，而且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；

（2）受試者的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申請者在工作需要時(shí)，可以查閱受試者的資料，但不能泄漏；

（3）說明試驗(yàn)的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和不便；

（4）說明試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間；

（5）描述任何支付受試者的方式。

5、受試者、科研試驗(yàn)人員需在《知情同意書》上簽字并注明日期，如受試者和其合法代表無識(shí)字能力，知情同意的過程應(yīng)有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應(yīng)與受試者的簽名在同一天。

6、在科研試驗(yàn)期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停試驗(yàn)，由科教科組織專家進(jìn)行調(diào)查，并把調(diào)查情況報(bào)批準(zhǔn)部門討論，以決定是否繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。

發(fā)生重大醫(yī)療意外事件；

可能引起嚴(yán)重不良后果的；

技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

7、開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的科室和人員不得將獲準(zhǔn)的科研成果的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援，急診搶救的除外。

8、本制度自公布之日起實(shí)施。